بوابة اقتصاد فلسطين

أعلنت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) إلزام شركات الأدوية بإضافة تحذيرات جديدة إلى النشرات الدوائية الخاصة بجميع الأدوية المنتمية إلى فئة محفزات مستقبلات «GLP-1»، المستخدمة لعلاج السكري من النوع الثاني وإنقاص الوزن، بشأن احتمال زيادة خطر الإصابة بمرض نادر يصيب العصب البصري وقد يؤدي إلى فقدان البصر بشكل دائم.

وقالت الإدارة، في بيان للسلامة الدوائية نشرته الاثنين، إن التحذيرات الجديدة ستُدرج ضمن قسم «التحذيرات والاحتياطات» في النشرات الدوائية، بعد مراجعة بيانات وتجارب سريرية ودراسات رصدية وتقارير عن آثار جانبية مرتبطة باستخدام هذه الأدوية.

ويُعرف المرض باسم اعتلال العصب البصري الأمامي الإقفاري غير الشرياني (NAION)، وينتج عن انخفاض تدفق الدم إلى الجزء الأمامي من العصب البصري، وقد يؤدي إلى تراجع مفاجئ وغير مؤلم في الرؤية بإحدى العينين، وفي بعض الحالات إلى فقدان البصر بصورة دائمة.

ويشمل القرار مجموعة من الأدوية واسعة الاستخدام، من بينها «أوزمبيك» و«ويغوفي» و«ريبيلسوس» التي تحتوي على المادة الفعالة سيماغلوتايد، و«مونجارو» و«زيبباوند» اللذان يحتويان على تيرزيباتيد، إضافة إلى أدوية أخرى مثل «ساكسيندا» و«فيكتوزا» و«تروليستي».

وأوضحت إدارة الغذاء والدواء أنها استندت في تقييمها إلى تحليل شمل 126 تجربة سريرية عشوائية، شارك فيها أكثر من 134 ألف شخص، ورصدت خلالها 15 حالة محتملة للإصابة بالمرض، بينها 10 حالات بين مستخدمي أدوية GLP-1، مقابل خمس حالات في المجموعة التي تلقت علاجاً وهمياً أو أدوية أخرى.

وبحسب التحليل، بلغ معدل الإصابة 6.4 حالات لكل 100 ألف شخص سنوياً بين مستخدمي هذه الأدوية، مقارنة بـ3.8 حالات لكل 100 ألف شخص سنوياً لدى المجموعة المقارنة.

كما أجرت الإدارة دراسة على بيانات مرضى السكري من النوع الثاني خلال الفترة بين عامي 2019 و2024، ووجدت ارتفاعاً في خطر الإصابة مقارنة ببعض فئات أدوية السكري الأخرى، فيما لم يظهر ارتفاع ذو دلالة إحصائية عند المقارنة مع فئة معينة من الأدوية المستخدمة لعلاج المرض.

وأشارت الإدارة إلى أن حالات الإصابة أُبلغ عنها مع جميع الأدوية المنتمية إلى هذه الفئة والمتاحة في الأسواق، لكنها أوضحت أن الأدلة المتوفرة تشير إلى احتمال زيادة الخطر ولا تثبت بصورة قاطعة وجود علاقة سببية مباشرة بين استخدام الأدوية والإصابة بالمرض.

ودعت الإدارة المرضى إلى التواصل الفوري مع مقدمي الرعاية الصحية عند حدوث فقدان مفاجئ وغير مؤلم للرؤية في إحدى العينين، أو ظهور بقع عمياء أو تشوش في الرؤية أو اضطراب في تمييز الألوان.

كما أوصت الأطباء بإحالة المرضى إلى اختصاصيي العيون فور الاشتباه بالإصابة، والنظر في وقف الدواء لدى من تثبت إصابتهم بالمرض، ما لم تكن الفوائد العلاجية تفوق المخاطر بوضوح.

وفي ردود فعل أولية، قالت شركة «نوفو نورديسك»، المنتجة لأدوية «أوزمبيك» و«ويغوفي»، إن البيانات المتاحة لا تثبت وجود علاقة سببية بين هذه الأدوية والإصابة بالمرض، مؤكدة استمرارها في مراقبة سلامة منتجاتها. فيما قالت شركة «إيلي ليلي» إنها تراجع تحديثات إدارة الغذاء والدواء، مشيرة إلى أن التحذير يشمل الفئة الدوائية بأكملها ولا يستند إلى نتائج خاصة بأدوية الشركة.

ويأتي القرار في وقت تشهد فيه أدوية GLP-1 انتشاراً واسعاً لعلاج السكري والسمنة، مع توسع استخداماتها الطبية لتشمل حالات صحية أخرى، وسط استمرار الأبحاث بشأن فوائدها ومخاطرها المحتملة.